背景：

大多数生物药物都是通过DNA重组技术，使用宿主细胞表达目标蛋白。CHO细胞是生物制药行业最常用的生产用哺乳动物宿主细胞系。在实际使用中，宿主细胞本身会大量表达蛋白质，因此目标蛋白会受到来源于宿主细胞的蛋白杂质污染，这些宿主细胞蛋白的存在不仅会降低药物疗效，而且有导致患者发生不良免疫原性反应的重大风险。因此，检测蛋白样品中HCP残留含量，并优化工艺降低HCP至可接受水平，是保证药物安全性和获得监管机构认证的关键。

各国相关法规对HCP的残留检测都有相应的要求。ELISA法是各国药典推荐方法，美国FDA建议含量<100ppm，中国药典重组疫苗各论建议CHO细胞HCP<0.05%。

本试剂盒中HCP抗体为羊抗，并经过特殊工艺纯化获得。且为通用试剂盒，可用于大多数CHO细胞表达系统的工艺开发和质量控制。

概述：

通过ELISA方法和辣根过氧化物酶催化TMB底物产生颜色反应，酶标仪450nm波长读取数值。利用CHO标准蛋白标准曲线来定量分析待测样品中HCP的含量。

包装规格：

Rhinogen^® CHO宿主细胞蛋白检测试剂盒（一步法）包装规格如下：

存储条件：

本试剂盒采用干冰运输。HCP抗体- HRP 须在收货后置于-20°C长期存储，其余试剂 2-8°C存储。